Boas práticas de fabricação para uma pequena saboaria

As Boas Práticas de Fabricação para cosméticos no Brasil estão na RDC nº 48/2013 da ANVISA, que incorporou ao ordenamento nacional a Resolução GMC MERCOSUL nº 19/11. Ela exige procedimentos escritos, pessoal treinado, instalações adequadas, balanças calibradas, registro de cada lote produzido, controle de rótulos, limpeza documentada, amostras de retenção e um procedimento de recolhimento.

Ninguém espera que uma saboaria de fundo de quintal tenha laboratório de controle de qualidade independente, que é o que o item 18.1 da norma pede. Mas quase tudo o mais na RDC 48 é aplicável em escala pequena, e é aplicável de graça.

Procedimentos escritos são o alicerce

A norma chama de POP, Procedimento Operacional Padrão. Na prática, é escrever o que você já faz.

O item 10.11.1 lista as atividades que precisam de procedimento e registro: recebimento de matéria-prima, identificação do que está em quarentena, aprovado ou reprovado, amostragem, numeração de lotes, métodos de ensaio do controle de qualidade, aprovação e reprovação de materiais, limpeza e sanitização, armazenamento e expedição, calibração de equipamentos, controle de pragas e manutenção dos equipamentos de prevenção de incêndio.

O item 10.4 completa: a documentação de Boas Práticas deve ser elaborada, aprovada, atualizada e distribuída, com distribuição controlada e arquivamento seguro.

Comece por quatro POPs, que resolvem 80% do que a fiscalização pergunta:

• Recebimento e identificação de matéria-prima
• Pesagem e conferência
• Produção de lote e registro
• Limpeza de equipamentos e da área.

Uma página cada. POP de dez páginas ninguém lê, e procedimento que ninguém lê não é procedimento.

Pessoal: treinamento e higiene

O item 11.3 exige programa escrito e definido de treinamento, alcançando produção, laboratório e todo pessoal que afete a qualidade do produto. Se a saboaria é você sozinha, o programa é curto, mas ele existe, e ele registra o que você aprendeu e quando.

Sobre higiene, o item 5.3 diz que todo o pessoal deve ser treinado nas práticas de higiene pessoal e cumprir os procedimentos internos. O item 5.4 é mais direto: quem tiver enfermidade ou lesão exposta que possa afetar a qualidade do produto não manipula produto.

Instalações e equipamentos

O item 12.2 pede instalações adequadas às operações, com projeto que minimize o risco de erro, permita limpeza e manutenção e evite contaminação cruzada. O item 12.4 pede que sejam mantidas em bom estado de conservação, higiene e limpeza.

Contaminação cruzada numa saboaria costuma ter nome: a mesma bancada onde se manipula soda e onde se embala barra curada. Separar área ou separar horário resolve, desde que esteja escrito no POP.

Nos equipamentos, dois itens mandam:

• 17.18.2: balanças e demais equipamentos de precisão devem estar calibrados, conforme programa estabelecido
• 17.18.8: deve haver programa de manutenção preventiva dos equipamentos.

Calibração de balança tem custo e periodicidade. Coloque no calendário do mesmo jeito que você coloca a compra de insumo.

Matéria-prima: quarentena e identificação

O item 15.19 exige que os materiais permaneçam em quarentena, devidamente identificados, até a liberação pelo controle de qualidade.

Na saboaria, "quarentena" é uma prateleira ou uma caixa com etiqueta. O insumo chegou, ficou ali, alguém conferiu contra a nota e o certificado, e só então ele foi para o estoque liberado.

O item 15.21 diz o que a etiqueta precisa ter: nome ou código do material, número do lote do fornecedor, número do lote da empresa, situação e data de validade, além do nome do fornecedor.

Repare que são dois números de lote: o do fornecedor e o seu. Manter os dois é o que permite rastrear tanto para dentro quanto para fora.

Pesagem

É a etapa com mais exigências específicas, e não por acaso: é onde o erro é mais caro.

• 17.17.4: balanças e recipientes de medida devem ser calibrados regularmente, com registro documentado
• 17.17.8: os materiais pesados ou medidos devem ser imediatamente identificados com nome, código, lote e quantidade
• 17.17.11: a operação de pesagem deve ser conferida por pessoal treinado, com a atividade documentada.

O item 17.17.8 é o que mais se ignora e o que mais causa acidente: o potinho sem etiqueta na bancada. Duas essências claras em copos iguais e você tem um lote perdido, ou pior.

A lista de pesagem que organiza tudo isso está detalhada em lista de pesagem: como evitar erros na produção.

Registro de produção do lote

O item 10.10.2 pede a verificação, documentada, de que os equipamentos e as estações de trabalho estão isentos de produtos anteriores e limpos antes de começar.

O item 10.10.3 define o conteúdo do registro: as principais etapas de fabricação, as datas e os horários, a identificação de quem executou, os números de lote das matérias-primas, as quantidades, as observações relevantes, os equipamentos usados, os controles em processo e os resultados obtidos.

Esse registro é a espinha da rastreabilidade, tratada em como criar códigos de lote e garantir a rastreabilidade.

Controle de rótulos

Duas exigências curtas e fáceis de cumprir:

• 17.20.4: os rótulos devem ser inspecionados antes de irem para a linha de embalagem, verificando se correspondem ao produto
• 17.20.7: deve ser verificado se o produto contém o número de lote e a data de validade.

Rótulo de lavanda em barra de alecrim acontece na melhor das saboarias. A diferença é ter uma conferência antes da caixa fechar.

Limpeza

O item 17.11 exige procedimentos de limpeza e, quando aplicável, sanitização das áreas de produção e dos equipamentos, com registros. O item 17.19.12 é categórico: deve ser efetuada a limpeza dos equipamentos após cada produto fabricado.

"Após cada produto", não no fim do dia. Panela que saiu de um lote de essência de alecrim e entra num lote sem fragrância carrega o cheiro junto.

Amostras de retenção e recolhimento

O item 19.1 exige reter amostras de produtos acabados nas embalagens originais, em quantidade suficiente para no mínimo duas análises completas. O item 19.3(b) fixa o prazo: um ano após o vencimento.

E o item 4.1(h) exige procedimento implantado para o recolhimento de qualquer lote depois de distribuído, com uma pessoa designada para coordenar o recolhimento, conforme o item 7.2.

Se a saboaria é você, você é essa pessoa. Escreva isso no papel mesmo assim.

Um recado honesto sobre escala

A RDC 48/2013 foi escrita para indústria e cobra estruturas que uma saboaria artesanal não tem. Laboratório de controle de qualidade próprio e independente da produção, no item 18.1, é o exemplo mais claro.

Isso não isenta ninguém. A regularização de produto Grau 1 por notificação, prevista na RDC nº 907/2024, exige Boas Práticas de Fabricação do mesmo jeito. O que muda é a proporcionalidade da estrutura, não a obrigação de documentar.

Este guia é informativo e não substitui a leitura da norma vigente nem a orientação de um responsável técnico.